Αίτηση έγκρισης για τρίτη ενισχυτική δόση του εμβολίου κατά του κορωνοϊού κατέθεσαν οι εταιρίες Pfizer και BioNTech στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ.
«Τα εμβόλια είναι και θα παραμείνουν κρίσιμη βοήθεια για την προστασία της ζωής από τον COVID19 και εάν εγκριθεί, πιστεύουμε ότι οι ενισχυτικές δόσεις μπορούν να επιταχύνουν το δρόμο προς το τέλος της πανδημίας» έγραψε στο Twitter ο Άλμπερτ Μπουρλά.
Based on Phase 3 data, we’ve initiated submission of a supplemental Biologics License Application to @US_FDA for approval of a third (or #booster) dose of our #COVID19 vaccine: https://t.co/W7vwaMD9j2
— AlbertBourla (@AlbertBourla) August 25, 2021
Σύμφωνα με την Καθημερινή, Pfizer/BioNTech υποβάλλουν αίτηση για πλήρη έγκριση της χορήγησης μιας τρίτης δόσης του εμβολίου τους σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω, μετά την πλήρη έγκριση του εμβολιασμού σε δύο δόσεις με το σκεύασμα που ανέπτυξαν από κοινού, η οποία δόθηκε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι μια ενισχυτική δόση του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους της Covid σε 306 ανθρώπους ηλικίας 18 – 55 ετών, όπως ανέφεραν οι δύο εταιρείες.
Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση του σκευάσματος μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, και τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Οι Pfizer και BioNTech ανέφεραν ότι σ το 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση.
Οι εταιρείες ανέφεραν πως αναμένουν να ολοκληρώσουν την υποβολή της αίτησης μέχρι το τέλος της εβδομάδας.
Μαγιορκίνης: Πιθανή τρίτη δόση για όλους
Στην πιθανότητα τρίτης δόσης και μάλιστα για ολόκληρο τον πληθυσμό αναφέρθηκε ο καθηγητής και μέλος της επιτροπής των Λοιμωξιολόγων Γκίκας Μαγιορκίνης.
Μιλώντας στον ΣΚΑΪ, αναφέρθηκε στο νέο εμβόλιο που έχει ήδη σχεδιάσει η Pfizer και το οποίο στοχεύει τις μεταλλάξεις «Αλφα» και «Δέλτα», κάνοντας λόγο για ένα ανανεωμένο εμβόλιο με διαφορετικό αντιγόνο που θα συνιστά επαναληπτική δόση, ανάλογο με αυτό της γρίπης.
Ο καθηγητής δεν απέκλεισε να χρειαστεί μια τρίτη επαναληπτική δόση για όλους. «Θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα έλευσης άλλου μεταλλαγμένου στελέχους». Ωστόσο όπως είπε, εκτιμούν πως με την επαναληπτική δόση που θα γίνει στις ευπαθείς ομάδες σε πρώτη φάση και σε δεύτερη φάση σε ηλικιωμένους και σε υγειονομικούς θα υπάρχει καλύτερη αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου.
Σχολιάζοντας τις δηλώσεις Μπουρλά και το ενδεχόμενο να υπάρξει μια νέα μετάλλαξη την οποία δεν θα μπορούν να αντιμετωπίσουν τα ήδη υπάρχοντα εμβόλια ανέφερε πως είναι ένα σενάριο καθώς, όπως μας εξέπληξε η μετάλλαξη «Δέλτα» έτσι μπορεί να μας εκπλήξει και μία άλλη μετάλλαξη. Ωστόσο εκτίμα ότι δεν πρόκειται να συμβεί το επόμενο 6μηνο-8μηνο.
Ερωτηθείς για την αύξηση των κρουσμάτων το τελευταίο διάστημα δήλωσε πως υπάρχει μια σταθεροποίηση προς τα πάνω και πως αυτό που ανησυχεί τους ειδικούς είναι ότι διαχέεται η πανδημία σε μεγαλύτερες ηλικίες. «Υπάρχει μια ανησυχία με την επιστροφή των εκδρομέων αλλά είμαι επιφυλακτικός για το πώς θα κινηθεί η πανδημία το επόμενο 15νθημερο» σημείωσε.
