Η μεθοδολογία της Ιατρικής Καταστροφών και οι διαδικασίες ελέγχου της ασφάλειας των εμβολίων.
Την άνοιξη η επιδημία του κορωνοϊού αντιμετωπίστηκε ως μείζον περιστατικό. Δυστυχώς, εδώ και λίγες μέρες βρισκόμαστε μπροστά σε μια καταστροφή αφού οι διαθέσιμοι πόροι αρχίζουν να μην επαρκούν. Που είναι ταυτόχρονα και κρίση, αφού οι αρμόδιες αρχές δέχονται όλο και περισσότερη κριτική.
Ιατρική καταστροφών. Όταν υπηρετούσα στη Μονάδα Πολιτικής Προστασίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είχαμε οργανώσει μια σειρά από ημερίδες εργασίας για την Ιατρική των Καταστροφών. Είναι η φάση κατά την οποία ο γιατρός αρχίζει να ενεργεί με βάση εξειδικευμένες επιστημονικές αρχές, οι οποίες φαίνεται ακόμη και να αντιστρατεύονται την κλασική ιατρική δεοντολογία.
Φανταστείτε, για παράδειγμα, έναν γιατρό που πρέπει να περιθάλψει τρεις τραυματίες στον τόπο ενός ατυχήματος. Ο ένας έχει εγκαύματα σε πάνω από το 90% του σώματός του, ο δεύτερος ένα σοβαρό τραύμα στο πρόσωπο και ο τρίτος κατάγματα σε χέρια και πόδια. Μάλιστα, ο τρίτος έχει τις αισθήσεις του και χαλάει τον κόσμο από τις φωνές.
Αν ο γιατρός ασχοληθεί με τον τρίτο θα χάσει τους άλλους δύο. Τον εγκαυματία, επειδή (με βάση την ιατρική βιβλιογραφία) έχει ελάχιστες πιθανότητες να επιζήσει. Και τον τραυματισμένο στο πρόσωπο επειδή λόγω φραγμένων αεραγωγών δεν θα μπορεί να αναπνεύσει. Ποσοστό απωλειών 66%.
Αντίθετα, αν ασχοληθεί πρώτα με την ελευθέρωση των αεραγωγών του τραυματισμένου στο πρόσωπο και μετά με τον τρίτο τραυματία, που έχει τα κατάγματα και φωνάζει, θα χάσει μόνο τον εγκαυματία. Δηλαδή απώλειες μόνο 33%.
Παρόμοιες αποφάσεις παίρνουν οι γιατροί με ειδικότητα στην επείγουσα ιατρική (βλ. ΧΝ 30/10/2018) σε περιπτώσεις καταστροφών. Μάλιστα, σε περιπτώσεις πολυάριθμων θυμάτων, χρησιμοποιούνται για τον διαχωρισμό των θυμάτων (triage ή διαλογή) ειδικές καρτέλες με χρώματα. Μαύρο (νεκροί), Κόκκινο (άμεση περίθαλψη για βαριά τραυματισμένο), Πορτοκαλί (περίθαλψη δεύτερης προτεραιότητας όταν δεν απειλείται η ζωή) και Πράσινο (ελαφρά τραύματα, μπορεί να περπατήσει).
Η διαλογή στηρίζεται σε πολύχρονες επιστημονικές έρευνες για την εκτίμηση της θνησιμότητας των θυμάτων, έτσι ώστε οι αποφάσεις που παίρνουν οι γιατροί για ποιόν θα περιθάλψουν και ποιόν όχι να μην είναι αυθαίρετες. Στην περίπτωση του κορωνοϊού, υπάρχουν ήδη σχετικές μελέτες σύμφωνα με τις οποίες, οι πάσχοντες από υποκείμενα νοσήματα και οι ηλικιωμένοι παρουσιάζουν μεγαλύτερη θνησιμότητα από υγιείς μικρότερης ηλικίας.
Ωστόσο, θα χρειαστούν σαφείς οδηγίες από τους επιδημιολόγους προς τους νοσοκομειακούς γιατρούς, αν τελικά λόγω έλλειψης πόρων, χρειαστεί να εφαρμοστούν μέθοδοι της ιατρικής καταστροφών για την διαλογή όσων νοσούν βαριά από το νέο κορωνοϊό.
Ασφάλεια των εμβολίων. Σύντομα θα εγκριθεί η χρήση τουλάχιστον δύο εμβολίων κατά της ασθένειας που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός. Η Pfizer/BioNTech έχει ήδη καταθέσει τον σχετικό φάκελο στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και σύντομα θα καταθέσει την σχετική αίτηση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Θα ακολουθήσουν οι αιτήσεις για το εμβόλιο της Moderna, το ρωσικό Sputnik V και το εμβόλιο της Οξφόρδης.
Πολλοί εκφράζουν βέβαια ανησυχίες για την ασφάλεια των πρώτων αυτών εμβολίων που αναπτύχθηκαν πριν περάσει καλά-καλά ένας χρόνος από το ξέσπασμα της πανδημίας. Κι αυτό γιατί μέχρι τώρα η ανάπτυξη των εμβολίων διαρκούσε κατά μέσον όρο 10 χρόνια!
Σύμφωνα με πρόσφατο άρθρο στο περιοδικό Science, η ασφάλεια των εμβολίων ελέγχεται εξονυχιστικά σε όλες τις φάσεις της ανακάλυψης και της ανάπτυξης. Κατ’ αρχάς στην προκλινική φάση, με ελέγχους σε συνθήκες εργαστηρίου σε ανθρώπινα κύτταρα, καθώς και σε πειραματόζωα.
Μετά την αδειοδότηση για δοκιμές σε ανθρώπους, ξεκινά η πρώτη φάση των δοκιμών σε ομάδες μερικών δεκάδων εθελοντών και η δεύτερη φάση με τη συμμετοχή μερικών εκατοντάδων. Ελέγχονται η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα, δηλαδή η ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί ανοσολογική απόκριση σε επίπεδο οργανισμού ή κυττάρου. Ακολουθεί η τρίτη φάση με χιλιάδες εθελοντές όπου πλέον ελέγχονται εκτός από την ανοσογονικότητα και η δραστικότητα.
Εάν οι δοκιμές αποδειχτούν θετικές, ο φάκελος με τα αποτελέσματα των ερευνών υποβάλλεται για έγκριση στις αρμόδιες αρχές. Η άδεια χορηγείται αφού αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και καθοριστεί ο βαθμός ασφαλείας του εμβολίου. Αρχίζει τότε η 4η φάση, δηλαδή η χορήγηση του εμβολίου σε μεγάλους πληθυσμούς.
Και σε αυτή τη φάση όμως, η επιτήρηση συνεχίζεται από τις αρμόδιες αρχές προκειμένου να εντοπιστούν ενδεχόμενες παρενέργειες. Η προηγούμενη εμπειρία με εμβόλια δείχνει ότι στη φάση αυτή μπορούν να εμφανιστούν προβλήματα που να οδηγήσουν ακόμη και σε απόσυρση του εμβολίου. Μάλιστα, οι εταιρείες που διαθέτουν εμπορικά τα εμβόλια αλλά και οι αρμόδιες εποπτικές αρχές φροντίζουν να βελτιώνουν τα συστήματα επαγρύπνησης και έγκαιρης προειδοποίησης ώστε να εξασφαλίζουν την βέλτιστη προστασία του πληθυσμού που εμβολιάζεται.
Έτσι, όταν αρχίσει ο εμβολιασμός κατά του νέου κορωνοϊού, πιθανότατα και πριν το τέλος του χρόνου, κάθε ενδεχόμενη παρενέργεια θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στον θεράποντα ιατρό, ο οποίος με τη σειρά του θα πρέπει να ενημερώνει άμεσα την αρμόδια εποπτική αρχή. Γι’ αυτό η πολιτεία θα πρέπει να δημιουργήσει εγκαίρως ένα αποτελεσματικό σύστημα επιτήρησης και έγκαιρης προειδοποίησης υψηλών προδιαγραφών, το οποίο να ενεργοποιείται άμεσα σε κάθε περίπτωση.
Μόνον έτσι θα εξασφαλιστεί η εμπιστοσύνη του κόσμου, που συχνά παρασύρεται από τους αδαείς του αντιεμβολιαστικού κινήματος. Οι οποίοι συχνά επικαλούνται τα αναπόφευκτα προβλήματα που παρουσίασαν στο παρελθόν συγκεκριμένα εμβόλια, προβλήματα τα οποία ξεπεράστηκαν στην εποχή τους και χρησίμευσαν για την γενικότερη βελτίωση των διαδικασιών ελέγχου της ποιότητας και της ασφάλειας των εμβολίων.
